卫生垫FDA认证

卫生垫FDA认证

卫生垫、卫生巾、卫生棒，这类妇女经期使用的卫生用品，出口美国需要进行医疗器械FDA注册。

除了经气味处理的月经垫（即香料材料）或添加抗菌剂或其他药物的月经垫，正常按照医疗器械FDA一类注册即可。流程比较简单，填写一些公司的基本信息、联系人信息，美国代理人信息通常由咨询机构提供，大概2周就可以完成。

设备类别：1

法规编号：884.5435

医学专业：妇产科

第884.5435节未插入月经垫。

（a） 标识。无味月经垫是一种由纤维素或合成材料制成的用于吸收月经或其他阴道分泌物的装置。这种通用类型的设备包括用于医学指示条件的无菌无味月经垫，但不包括经气味处理的月经垫（即香料材料）或添加抗菌剂或其他药物的月经垫。

（b） 分类。I类（一般控制）。仅当器械由具有既定安全特性的普通纤维素和合成材料制成时，该器械才不受本章第807部分第E子部分中的上市前通知程序的限制，受§884.9的限制。

【45 FR 126841980年2月26日，经61 FR 67714修订，1996年12月24日；65 FR 23202000年1月14日；73 FR 348602008年6月19日；84 FR 718162019年12月30日】